此次核准标志着用于治疗COVID-19的单克隆抗体首次全面获准用于治疗COVID-19患者
此次核准包括扩大用于COVID-19的瑞丹维单抗(CT-P59)适用患者的范围、给药时间缩短
Celltrion继续与各国监管部门商讨向COVID-19患者提供瑞丹维单抗(CT-P59)
韩国仁川--(美国商业资讯)--Celltrion集团宣布，韩国食品药品安全部(MFDS)已核准用于治疗COVID-19的单克隆抗体瑞丹维单抗(CT-P59)扩展用于50岁及以上老年患者，或伴轻度COVID-19症状的具有至少一种基础内科病况（肥胖、心血管疾病、慢性肺病、糖尿病、慢性肾病、慢性肝病和使用免疫抑制剂）的患者，以及伴中度COVID-19症状的成人患者。这标志着用于治疗COVID-19的单克隆抗体首次获得韩国MFDS的全面核准，用于治疗COVID-19患者。
在2月份，韩国MFDS签发了瑞丹维单抗(CT-P59)紧急使用的有条件上市许可(CMA)，允许CT-P59用于60岁及以上成人患者，或伴轻度COVID-19症状的具有至少一种基础内科病况（心血管、慢性呼吸道疾病、糖尿病、高血压）的患者，以及伴中度COVID-19症状的成人患者。
瑞丹维单抗(CT-P59)推荐剂量为40毫克/千克，静脉内(IV)单次输注，给药时间已从90分钟缩短至60分钟。
Celltrion的全球III期临床试验已成功募集逾1,315人，该试验在美国、西班牙和罗马尼亚等13个国家评估瑞丹维单抗(CT-P59)的有效性和安全性。数据显示，瑞丹维单抗(CT-P59)可显著降低COVID-19相关住院或死亡风险，针对具有较高风险进展成重症COVID-19的患者的降幅达72%，针对所有患者的降幅达70%。此外，临床前数据显示，瑞丹维单抗(CT-P59)对德尔塔变异株（B.1.617.2，首先在印度发现）有强效中和活性，结果显示，所有接受CT-P59治疗剂量的动物，病毒得到根除，存活率达100%。
Celltrion Healthcare医学暨市场部主管HoUng Kim博士表示：“新近的临床数据已经增进了医疗保健专业人员和公共卫生部门的认识，即瑞丹维单抗有望治疗伴轻至中度症状的COVID-19患者。瑞丹维单抗属于同类首创的COVID-19治疗药物，因此应透彻评估其有效性和安全性。随着我们不断地收到专家科学家和临床工作者的积极反馈，我们受到了监管部门确认该治疗药物安全有效之决定的鼓舞。Celltrion集团仍与各国监管部门保持紧密沟通。”
截至2021年9月，韩国已有107家医院逾14,857人接受瑞丹维单抗(CT-P59)治疗。
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致编辑：
关于Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare致力于提供创新的平价药，促进病患获得先进的治疗。其产品是在最先进的哺乳动物细胞培养设施中生产、设计和制造，以符合美国FDA cGMP和EU GMP指南。Celltrion Healthcare努力透过遍布110多个不同国家的广泛全球网络，提供高质量且具成本效益的解决方案。详情请浏览：https://www.celltrionhealthcare.com。
关于瑞丹维单抗(CT-P59)
通过筛选候选抗体并选择中和SARS-CoV-2病毒效价最高的抗体，确定CT-P59为新冠肺炎的潜在治疗药物。体外和体内临床前研究显示，CT-P59可强力结合SARS-CoV-2 RBD，显著中和受到关注的包括Alpha变异株（B.1.1.7，最早在英国发现）在内的野生型和突变型变异株。在体内模型中，CT-P59可有效降低SARS-CoV-2的病毒载量和肺部炎症。全球I期和II期临床试验结果显示，CT-P59对轻度至中度新冠肺炎症状患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效应和有效性1。Celltrion最近同时开始开发一种中和抗体鸡尾酒合剂，用CT-P59对抗新出现的SARS-CoV-2变异株。
前瞻性陈述
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参考文献
1 Celltrion存档数据
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