Gore RELINE MAX临床研究入组首例患者

108例患者的试验将为采用GORE® VIABAHN® 内假体治疗支架内再狭窄添加证据

亚利桑那州弗拉格斯塔夫-- (美国商业资讯) -- W. L. Gore & Associates (Gore) 宣布，Gore RELINE MAX临床研究现在入组首例患者，该上市后研究继续评估拥有肝素生物活性涂层的GORE® VIABAHN®内假体用于治疗股浅动脉(SFA)支架内再狭窄。原先的Gore RELINE临床研究结果支持了FDA于2014年对于GORE VIABAHN内假体用于治疗SFA支架内再狭窄的核准。

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大量患者在置放无涂层金属支架后一年内发生支架内再狭窄或再阻塞，其发生率高度取决于疾病严重程度。以往治疗支架内再狭窄的选择包括血管成形术、重复置放另一个无涂层金属支架(BMS)和旁路术。GORE VIABAHN器械通过对失效的BMS和邻近病变血管进行重新衬壁，改变了现有的支架内再狭窄治疗方法，提供了一个可延长介入物寿命的长期物理屏障。

Gore RELINE MAX临床研究将入组108例患者，主要在美国，患者的病灶长度最长达27厘米，置放的支架已失效，可能是最难治的下肢疾病患者群体之一。圣文森特心血管研究所外周结构和冠状动脉介入疗法科室的M. Casey Becker, MD说：“我很高兴能够成为将患者纳入Gore RELINE MAX临床研究的众多外周专家之一。通过参与此类前瞻性、多中心研究，临床医生可提供GORE VIABAHN内假体在挑战性的支架内再狭窄患者群体中的安全性和有效性证据，直到最近，经皮治疗选择对于此类患者仍然非常有限。”

GORE VIABAHN内假体可弯曲，因此能够穿越SFA的曲折部位，与SFA的复杂解剖紧密贴合。GORE VIABAHN内假体是现有最小巧、最灵活的自扩张支架移植物。它是唯一获准用于SFA（完全新发、再狭窄和支架内再狭窄疾病）、髂动脉和动静脉入路修复的支架移植物。该器械的结构包括一层坚固耐用、经过强化、具有生物兼容性的扩张式ePTFE内衬，该内衬附着于外层的镍钛合金支架结构上。GORE VIABAHN器械的ePTFE官腔表面有CBAS®肝素涂层，旨在持久防止血栓形成。

原先的Gore RELINE临床研究结果支持了 FDA 对于GORE VIABAHN器械用于治疗SFA支架内再狭窄的核准，结果如下：

• Gore RELINE临床试验显示，治疗一年后，GORE VIABAHN器械组受试者需要靶病灶血管再通术(TLR)的几率比PTA组低3倍。
• 12个月之后，GORE VIABAHN内假体组的主干畅通率为 74.8%，相比之下，PTA组仅为28% (P < 0.001)。
• GORE VIABAHN器械的长度是现有支架移植物中最长的，达25厘米，拥有肝素涂层和ePTFE内衬，是治疗无涂层支架失效的持久解决方案。

临床及技术外周介入业务部门负责人Ben Beckstead说：“直到现在，当支架失效时，风险患者仅剩下有限的选择。通过在这些复杂病例中继续研究GORE VIABAHN内假体，可对这类需要更佳治疗效果的棘手病患群体提供最好的解决之道。原先的Gore RELINE临床研究取得了优异的结果，我们希望凭借Gore RELINE MAX临床研究来印证该器械用于该适应证的益处。”

欲了解有关GORE VIABAHN 内假体的进一步信息，请访问http://www.goremedical.com/Viabahn。

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在Gore Medical，我们为复杂的医学问题提供有创见的治疗解决方案已有40年。在此期间，Gore公司的创新医疗器械的植入数达4000万枚，挽救和改善了世界各地患者的生命和生活质量。本公司庞大的产品家族包括血管移植物、血管内和介入器械、用于疝气和软组织修复的外科网片、钉合线加固材料、以及用于血管外科、心脏外科和普外科的缝线。本公司名列美国“百佳雇主”，是该排名1984年设立以来极少数从未落榜的公司之一。欲了解进一步信息，请访问www.goremedical.com。

GORE®、VIABAHN®和设计是W. L. Gore & Associates的商标。CBAS® 是 W. L. Gore & Associates全资子公司Carmeda AB的商标。

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