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信达生物: 自主研发打造生物制药高端服务平台

2014-12-13 17:106880
公司管理层会议,核心管理成员热烈讨论


2013年全球生物药销售额近1.5万亿元,排名前10的最畅销药物中有7个是生物药。


相较于全球生物医药行业的蓬勃发展,中国尚处于起步阶段。2013年国内生物药销售额为2300亿元,抗体药整体规模仅42亿元,其中进口抗体药物占据80%的国内市场。造成中国与国际如此大差距的原因,在于新药自主创新能力弱,产品质量达不到国际要求,产业规模小、水平低。


2012年,信达生物总裁俞德超博士和核心团队被评为生物医药行业现代服务业领域的“江苏省创新团队”。他们的理想是,建立符合国际标准的高端生物药中试及产业化平台,为国内外生物制药公司提供高质量的服务,缩短中国与国际的差距,提升国内生物医药行业的发展水平。


俞德超,是国内唯一发明并成功开发上市了两个国家一类新药的科学家。他在生物医药领域探索近20年,讲起国内国外的最新动态,如数家珍。“生物医药行业快速发展,科技日新月异,越来越多的生物新药涌现出来,可是,中国的老百姓并没有真正享受到科技进步所带来的好处”,他遗憾地说,“为什么?因为进口药贵,国产药少。”怎样才能改变这样的局面,加快中国生物医药产业的发展?俞德超和他的团队找到了答案:我们要建一个和国际接轨的中试和产业化平台,为国内的生物制药公司提供服务,提高新药品种的开发水平和质量,降低药物的生产成本,造福广大患者,使中国生物医药产业发展向前跨出一大步。这是所有信达人共同的目标和不懈的追求。


从3000平方米到9万平方米


服务平台日趋完善


2013年,信达生物完成了3000平方米的研发实验室、分析实验室和GMP中试车间(2条300L生产线)建设,配备了价值6000万元国内一流的研发、中试和分析用仪器设备,可为国内生物制药公司提供生物药工艺优化、中试生产和产品检测等多方面的服务。


2014年5月23日,信达生物和苏州工业园区生物产业发展有限公司(BioBAY)联合建造的国内规模最大、符合国际标准的产业化基地建成并举行开业仪式。基地一期总投资9亿元,建筑面积9.3万平方米,包括2条1000L、6条15000L生产线,符合中国CFDA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准,年设计产蛋白药1600公斤,年产值230亿元。


信达生物建成的符合国际标准的中试及产业化平台具有显著的“唯一性”和“第一性”,能够帮助生物制药公司解决新药品种生产工艺开发、放大和产业化的瓶颈问题,加快企业新药开发的进程,避免基础设施的重复建设,减轻企业资金压力,从而促进国内生物医药产业的发展。目前该平台已为20多家国内生物制药公司累计提供各类服务超过100批次,服务合同总金额达2000多万元。为了保证平台的服务功能和服务质量,信达生物将持续进行技术优化升级,并按计划进行平台扩建,进一步提升国内生物药的产业化规模和水平。


从5人到10人


核心团队不断壮大


平台的顺利建成和运行,与所有信达人的努力和付出是分不开的。近两年来,信达生物引进了多位具有国际一流水平的高端人才,核心团队已由最初的5人扩大为10人。新加入的人才有:拥有多个高端生物药产业化基地建设经验的关灼铭;全球最畅销抗体药物阿达木单抗的核心领导者孙左宇;拥有超过20年美国抗体新药开发经验的刘晓林;来自全球知名制药公司葛兰素史克(GSK)的生产领导者余彩玲; 曾担任CDE审评专家的临床研究负责人李娅杰……公司的研发团队,也从两年前的60多人扩大到180多人。


信达生物核心团队的技术水平,得到了各级政府的认可,先后获得中组部“千人计划”、“江苏省高层次创新创业人才”、“姑苏创新创业领军人才”和“苏州工业园区科技领军人才”等多项荣誉。领军人物俞德超还被评为2013年度“国家生命科学领域最具影响力的海归人才”。


走向世界


现代服务业第一单即将达成




据了解,近期,信达生物正与一家全球500强制药公司洽谈合作,信达生物将为该公司提供3个抗体新药在产品开发、生产、申报注册、全球销售等阶段的全面服务,服务合同总金额达147亿元,首付4.2亿元。目前合同条款已经确定,计划于12月底完成合同签订。


信达生物此项国际服务合同的达成,不仅是所有信达人兢兢业业、坚持不懈的结果,更是国家、江苏省和地方政府大力支持的巨大成果。它的成功,证明了中国的新药创新能力、开发技术和产品质量水平已经达到国际标准,并得到国际认可;同时,此项合作是国内科技服务业领域中金额最大的服务案例,代表了中国科技服务业发展的新起点,在该领域的发展中具有里程碑式的重要意义。
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