Organon 将在 ISPOR 2026 大会公布医疗可及性与价值领域最新研究成果

最新研究将聚焦避孕产品的可负担性、生物类似药的应用进展，以及围绕女性健康与综合药品业务组合开展的多项医疗可及性研究分析

美国新泽西州泽西市--(美国商业资讯)-- Organon（纽约证券交易所代码：OGN）是一家全球医疗健康公司，致力于通过提供具有深远影响力的药物与医疗解决方案，助力实现“健康每一天”的愿景。公司将在由国际药物经济学与结果研究学会举办的全球顶级科学会议 ISPOR 2026 上，发布涵盖女性健康、生物类似药、皮肤病学及神经科学领域的最新研究数据。本届大会聚焦卫生经济学与健康结果研究，将于 2026 年 5 月 17 日至 20 日在美国宾夕法尼亚州费城举行。

此次共有 8 项研究摘要获大会接收，相关数据充分彰显了 Organon 持续推进真实世界证据研究的承诺。相关研究以患者真实体验为基础，旨在为医疗健康决策提供更具实践意义的洞察，并推动多个治疗领域的健康结局改善。

Organon 研发负责人兼首席医疗官 Juan Camilo Arjona Ferreira 医学博士表示：“卫生经济学与健康结果研究对于确保患者获得恰当治疗方案，以及支持医疗体系实现长期可持续发展具有重要意义。在 ISPOR 2026 大会上，Organon 很荣幸分享多项最新研究成果，涵盖避孕、皮肤病学及神经系统疾病治疗领域的预算影响、转诊模式以及真实世界证据研究。所有研究均建立在循证基础之上，并将患者与医疗服务提供者的视角置于核心位置。”

Organon 此次将在大会上发布的重点研究成果包括：

• 针对 NEXPLANON^®（依托孕烯植入剂）68 mg 不透射线制剂在巴西市场的成本效益及预算影响开展研究分析，相关评估纳入真实世界使用数据以及商业支付方视角。
• 基于美国 Medicaid 医疗保险计划视角，对 VTAMA^®（tapinarof）1% 乳膏用于治疗成人及 2 岁以上儿童特应性皮炎的预算影响进行分析。
• 围绕 POHERDY^®（pertuzumab-dpzb）420 mg/14 mL 静脉注射剂在部分 HER2 阳性乳腺癌治疗中的应用开展相关研究，同时发布有关生物类似药在巴西一家中型健康维护组织（HMO）中应用情况的真实世界预算影响分析。
• 针对英国头痛疾病患者的真实世界转诊模式及医疗资源使用情况开展研究，进一步加深对神经系统疾病患者诊疗路径及医疗资源配置情况的理解。

上述研究摘要及其他大会展示内容的详细信息（包括展示日期与时间）请见下文。完整产品信息（包括适应症及重要安全性信息摘要）亦载于下文。

关于 NEXPLANON^®（依托孕烯植入剂）68 mg 不透射线制剂

适应症
NEXPLANON^® 适用于具有生育能力女性的避孕，可提供最长达 5 年的避孕保护。

重要安全性信息摘要

警告：植入及取出操作不当可能引发并发症风险

NEXPLANON植入操作不当可能增加并发症发生风险。

在首次使用 NEXPLANON前接受规范化培训，有助于降低植入操作不当的风险。

鉴于植入及取出操作不当可能带来的并发症风险，NEXPLANON 仅可通过名为 “NEXPLANON REMS” 的风险评估与缓解策略（REMS）限制项目进行提供与使用。

禁忌症

• NEXPLANON 禁用于以下女性人群：已知或疑似妊娠者；目前或既往患有血栓形成或血栓栓塞性疾病者；患有良性或恶性肝肿瘤，或活动性肝病者；存在原因未明异常子宫出血者；已知或疑似乳腺癌患者、既往有乳腺癌病史者，或目前及既往患有其他孕激素敏感性肿瘤者；以及对 NEXPLANON 任一成分过敏者。

警告与注意事项
植入及取出操作不当所致并发症风险

植入及取出相关并发症

• NEXPLANON 应采用皮下植入方式，以确保植入后能够被触及，并须在植入完成后立即通过触诊进行确认。若 NEXPLANON 未被正确植入，如未及时进行触诊确认，相关问题可能难以及时察觉。植入失败未被发现，可能导致非预期妊娠。若植入剂未能成功取出，则依托孕烯的药理作用可能持续存在，从而导致生育能力受损、异位妊娠，或药物相关不良事件持续存在或再次发生。
• NEXPLANON 的植入及取出操作可能引发相关并发症，包括疼痛、感觉异常、出血、血肿、瘢痕形成或感染等。若植入位置过深（如植入肌肉内或筋膜内），还可能造成神经或血管损伤。
• 上市后监测报告显示，部分植入剂位于手臂血管内或肺动脉内的病例，可能与深部植入或误植入血管内有关。在此类情况下，可能需要通过血管内介入或外科手术方式进行取出。
• 若植入剂未被正确植入、植入过深、无法触及、被纤维组织包裹或发生移位，植入剂的取出可能较为困难，甚至无法完成。如在任何时候无法通过触诊确认植入剂位置，应及时进行定位检查，并建议尽快取出。植入剂取出时，确保完整取出尤为重要。若未能完全取出植入剂，依托孕烯的药理作用可能持续存在，从而导致生育能力受损、异位妊娠，或药物相关不良事件持续存在或再次发生。

植入剂断裂或弯曲

• 已有病例报告显示，NEXPLANON 在患者上臂植入期间可能发生断裂或弯曲；同时，也有植入剂断裂碎片在手臂内移位的报告。上述情况可能与外力作用有关，例如对植入剂的反复按压、操作或参与接触性运动等。基于体外研究数据，发生断裂或弯曲的植入剂，其依托孕烯释放速率可能略有升高。

NEXPLANON 仅可通过 REMS（风险评估与缓解策略）限制项目进行供应和使用。

NEXPLANON REMS（风险评估与缓解策略）

• 鉴于植入及取出操作不当可能带来的并发症风险，NEXPLANON 仅可通过名为 “NEXPLANON REMS” 的 REMS（风险评估与缓解策略）限制项目进行供应与使用。

NEXPLANON REMS 项目的主要要求包括：

• 医疗服务提供者须在首次使用 NEXPLANON 前完成项目注册，并接受有关 NEXPLANON 正确植入及取出操作的专业培训与认证。
• 药房须获得项目认证，且仅可向已完成认证、具备 NEXPLANON 植入资质的医疗服务提供者发放该产品。
• 批发商及分销商须完成项目注册，并仅可向经认证的药房及医疗服务提供者供应产品。

更多信息请访问 www.NEXPLANONREMS.com，或致电 1-833-697-7367。

月经出血模式改变

• 使用 NEXPLANON 后，女性的月经出血模式可能发生变化，包括出血频率、出血量或持续时间的改变。对于异常出血情况，应根据临床需要进行评估，以排除潜在病理性疾病或妊娠的可能。在非不透射线依托孕烯植入剂的临床研究中，出血模式改变是最常见的停药原因，占 11.1%。医疗服务提供者应向女性充分告知在使用过程中可能出现的月经出血模式变化。

异位妊娠

• 对于在使用 NEXPLANON 期间发生妊娠，或出现下腹部疼痛症状的女性，应充分警惕异位妊娠的可能。

血栓性及其他血管事件

• 使用复方激素类避孕药可能增加血管事件风险，包括动脉事件（如卒中和心肌梗死）以及深静脉血栓性事件（包括静脉血栓栓塞、深静脉血栓形成、视网膜静脉血栓形成及肺栓塞）。对于已知存在静脉或动脉血栓栓塞风险因素的女性，建议在使用前进行审慎评估。上市后监测报告显示，使用依托孕烯植入剂的女性曾发生严重动脉血栓及静脉血栓栓塞事件，包括肺栓塞（部分病例为致命性事件）、深静脉血栓形成、心肌梗死及卒中等。如发生血栓事件，应立即取出 NEXPLANON。鉴于妊娠期间及产后即刻阶段存在较高血栓栓塞风险，产后 21 天内不应使用 NEXPLANON。既往有血栓栓塞性疾病病史的女性，应充分知悉相关事件可能复发的风险。对于因手术或疾病导致长期活动受限的女性，应考虑取出 NEXPLANON 植入剂。

卵巢囊肿

• 如发生卵泡发育，卵泡闭锁过程有时可能延迟，导致卵泡持续生长并超过正常月经周期中的大小。通常情况下，此类增大的卵泡可自行消退，但在极少数情况下，可能需要接受手术治疗。

乳腺及生殖系统肿瘤

• 部分研究显示，使用复方激素类避孕药可能增加乳腺癌发生率，并可能提高宫颈癌或宫颈上皮内瘤变的风险。对于有乳腺癌家族史或出现乳房结节的女性，应进行密切随访与监测。

肝脏疾病

• 如出现黄疸，应立即取出 NEXPLANON。

血压升高

• 若血压明显升高且无法得到有效控制，应取出 NEXPLANON 植入剂。

胆囊疾病

• 研究表明，使用复方激素类避孕药的女性发生胆囊疾病的相对风险可能略有增加。目前尚不明确仅含孕激素的避孕方法（如 NEXPLANON）是否存在类似风险。

碳水化合物及脂质代谢影响

• 对于使用 NEXPLANON 的糖尿病前期女性及糖尿病女性，应进行密切监测。

抑郁情绪

• 对于既往有抑郁情绪病史的女性，应加强观察与随访。若患者出现明显抑郁症状，应考虑取出 NEXPLANON 植入剂。

排卵恢复

• 在针对非不透射线依托孕烯植入剂（IMPLANON）的临床研究中，植入剂取出后 1 周内，血液中的依托孕烯水平已降至检测灵敏度以下。此外，研究观察到，部分女性在植入剂取出后最早 7 至 14 天内即可发生妊娠。因此，如需持续获得避孕保护，女性应在植入剂取出后立即重新采取避孕措施。

液体潴留

• 激素类避孕药可能引起一定程度的液体潴留。对于可能因液体潴留而导致病情加重的患者，应谨慎使用，并在严密监测下进行治疗。目前尚不明确 NEXPLANON 是否会导致液体潴留。

隐形眼镜

• 对于佩戴隐形眼镜且出现视力变化或镜片耐受性改变的女性，应由眼科医生进行评估。

不良反应
临床试验经验

• 在为期 3 年的临床试验中，导致植入剂停用的最常见不良反应为月经出血模式改变（11.1%）。临床研究中报告最常见（发生率 ≥5%）的不良反应包括：头痛（24.9%）、阴道炎（14.5%）、体重增加（13.7%）、痤疮（13.5%）、乳房疼痛（12.8%）、腹痛（10.9%）及咽炎（10.5%）。在另一项评估 NEXPLANON 超过 3 年、最长达 5 年避孕有效性及安全性的临床研究中，观察到与第 1 至第 3 年总体一致的不良反应特征。其中，报告频率最高且发生率超过 5% 的不良反应为经间期出血（5.4%）。月经出血模式改变仍是最常见导致停用的相关不良反应，发生率为 4.0%。

药物相互作用

其他药物对激素类避孕药的影响

可能降低激素类避孕药血浆浓度并进而影响避孕效果的物质：

• 某些可诱导酶活性的药物或草本制剂（包括细胞色素 P450 3A4〔CYP3A4〕诱导剂）可能降低激素类避孕药的血浆浓度，从而削弱其避孕效果，或增加突破性出血的发生风险。当酶诱导剂与激素类避孕药联合使用时，女性应同时采用其他非激素类避孕方式或辅助避孕措施；在停用酶诱导剂后，还应继续使用非激素类辅助避孕措施 28 天，以确保避孕效果的可靠性。

可能升高激素类避孕药血浆浓度的物质：

• 某些激素类避孕药与强效或中度 CYP3A4 抑制剂联合使用时，可能导致孕激素（包括依托孕烯）的血清浓度升高。

人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂及非核苷类逆转录酶抑制剂：

• 在与 HIV 蛋白酶抑制剂、HCV 蛋白酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂联合使用时，已有报告显示孕激素的血浆浓度可能出现显著变化（升高或降低）。此类变化可能具有临床意义。

激素类避孕药对其他药物的影响

• 激素类避孕药可能影响其他药物的代谢过程，从而导致相关药物的血浆浓度升高（如环孢素）或降低（如拉莫三嗪）。

特殊人群用药
妊娠

• 在植入 NEXPLANON 前，应首先排除妊娠可能。

哺乳期

• 人乳中可检测到少量避孕类固醇及/或其代谢产物（包括依托孕烯）。目前尚未观察到其对乳汁分泌量或乳汁质量，以及母乳喂养婴儿的身体发育和精神运动发育产生显著不良影响。
• 激素类避孕药（包括依托孕烯）可能减少哺乳期女性的乳汁分泌量。在母乳喂养已稳定建立后，此类情况发生的可能性相对较低，但部分女性在哺乳期间的任何阶段仍可能出现相关情况。

儿童用药

• NEXPLANON 在具有生育能力女性中的安全性及有效性已得到确认。预计 NEXPLANON 在青春期后青少年中的安全性及有效性与成年女性一致。NEXPLANON 不适用于月经初潮前女性。

患者咨询信息

• 应提醒女性，如在任何时候无法通过触诊确认植入剂位置，应立即联系医疗专业人员。
• NEXPLANON 无法预防 HIV（人类免疫缺陷病毒）感染或其他性传播疾病（STD）。

处方使用 NEXPLANON 前，请务必仔细阅读完整 处方信息 ，包括其中的黑框警告（Boxed Warning）。 患者用药信息 亦可供查阅。

关于 VTAMA^®（tapinarof）1% 乳膏

适应症：VTAMA^®（tapinarof）1% 乳膏是一种芳香烃受体（AhR）激动剂，适用于：

• 成人斑块状银屑病的局部治疗
• 成人及 2 岁及以上儿童特应性皮炎的局部治疗

重要安全性信息摘要

不良反应：在斑块状银屑病临床研究中，最常见的不良反应（发生率 ≥1%）包括：毛囊炎、鼻咽炎、接触性皮炎、头痛、瘙痒及流感。

不良反应：在特应性皮炎临床研究中，最常见的不良反应（发生率 ≥1%）包括：上呼吸道感染、毛囊炎、下呼吸道感染、头痛、哮喘、呕吐、耳部感染、四肢疼痛及腹痛。

在处方使用 VTAMA 乳膏前，请务必仔细阅读完整 处方信息 。

关于 POHERDY^®（pertuzumab-dpzb）

适应症与用途

转移性乳腺癌（MBC）
POHERDY 适用于与曲妥珠单抗及多西他赛联合使用，用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌成人患者，且该类患者此前未曾接受针对转移性疾病的抗 HER2 治疗或化疗。

早期乳腺癌（EBC）
POHERDY 适用于与曲妥珠单抗及化疗联合使用，用于：

• HER2 阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗（肿瘤直径大于 2 cm 或淋巴结阳性），作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分
• HER2 阳性且具有高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗

重要安全性信息摘要

左心室功能障碍及胚胎-胎儿毒性

• Pertuzumab 类药物可能引发亚临床或临床性心力衰竭，其表现包括左心室射血分数（LVEF）下降及充血性心力衰竭（CHF）。在治疗开始前及治疗期间，应对患者心功能进行评估。如确认出现具有临床意义的左心室功能下降，应停止 POHERDY 治疗。
• 接触 pertuzumab 类药物可能导致胚胎-胎儿死亡及出生缺陷。应告知患者相关风险，并强调采取有效避孕措施的重要性。

禁忌症
POHERDY 禁用于已知对 pertuzumab 类药物或其任何辅料成分过敏的患者。

警告与注意事项

左心室功能障碍
Pertuzumab 类药物可能引发左心室功能障碍，包括症状性心力衰竭。包括 pertuzumab 类药物在内的 HER2 活性阻断药物，已有左心室射血分数（LVEF）下降的相关报告。

在开始 POHERDY 治疗前及治疗期间，应定期评估 LVEF，以确保其维持在正常范围内。如 LVEF 出现下降且未恢复，或在后续评估中进一步下降，应考虑永久停止 POHERDY 及曲妥珠单抗治疗。

在 CLEOPATRA 研究中，接受 pertuzumab 治疗的转移性乳腺癌（MBC）患者中，4% 出现左心室功能障碍，1% 出现症状性左心室收缩功能障碍（LVSD）〔即充血性心力衰竭〕。既往接受过蒽环类药物治疗或胸部放疗的患者，发生左心室射血分数（LVEF）下降或左心室功能障碍的风险可能更高。

在 NeoSphere 研究中，接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及多西他赛新辅助治疗的患者中，8% 出现 LVEF 下降超过 10% 且降至 50% 以下的情况，3% 出现左心室功能障碍。所有上述患者的 LVEF 最终均恢复至 50% 或以上水平。

在 TRYPHAENA 研究中，接受 pertuzumab 新辅助治疗的患者中：在接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺（FEC）治疗，随后再接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗的患者中，7% 出现左心室射血分数（LVEF）下降超过 10% 且降至 50% 以下；在接受 FEC 治疗后，再接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗的患者中，该比例为 16%；在接受 pertuzumab 联合多西他赛、卡铂及曲妥珠单抗（TCH）治疗的患者中，该比例为 11%。左心室功能障碍的发生率分别为：pertuzumab 联合曲妥珠单抗及 FEC 治疗后，再接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗的患者为 6%；FEC 后接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗的患者为 4%；接受 pertuzumab 联合 TCH 治疗的患者为 3%。症状性左心室收缩功能障碍（LVSD）的发生率分别为：FEC 后接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗的患者为 4%；接受 pertuzumab 联合 TCH 治疗的患者为 1%；而接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及 FEC 治疗后，再接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗的患者中，未观察到症状性 LVSD。除 1 例患者外，其余所有患者的 LVEF 最终均恢复至 50% 或以上水平。

在 BERENICE 研究中，接受 pertuzumab 新辅助治疗的患者于新辅助治疗阶段：在接受剂量密集型多柔比星联合环磷酰胺（ddAC）治疗后，再接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及紫杉醇治疗的患者中，经超声心动图（ECHO）/多门控采集扫描（MUGA）评估，7% 出现左心室射血分数（LVEF）下降 ≥10% 且降至 50% 以下；在接受氟尿嘧啶、表柔比星及环磷酰胺（FEC）治疗后，再接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗的患者中，该比例为 2%。无症状性左心室功能障碍（LVD，即射血分数下降）的发生率分别为：ddAC 后接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及紫杉醇治疗的患者为 7%；FEC 后接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗的患者为 4%。症状性左心室收缩功能障碍（LVSD，即纽约心脏协会〔NYHA〕III/IV 级充血性心力衰竭）的发生率分别为：ddAC 后接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及紫杉醇治疗的患者为 2%；而在 FEC 后接受 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗的患者中，未观察到症状性 LVSD。

在 APHINITY 研究中，接受 pertuzumab 辅助治疗的患者中，伴随左心室射血分数（LVEF）下降 ≥10% 且降至 50% 以下的症状性心力衰竭〔纽约心脏协会（NYHA）III/IV 级〕发生率为 0.6%。在发生症状性心力衰竭的 pertuzumab 治疗患者中，截至数据截止时，47% 已恢复（定义为连续两次 LVEF 测量结果均高于 50%）。大多数相关事件（86%）发生于接受过蒽环类药物治疗的患者。此外，3% 的 pertuzumab 治疗患者出现无症状或轻度症状性〔NYHA II 级〕LVEF 下降 ≥10% 且降至 50% 以下的情况，其中 80% 的患者在数据截止时已恢复。

Pertuzumab 类药物尚未在以下患者人群中开展研究：治疗前左心室射血分数（LVEF）低于 50% 的患者；既往有充血性心力衰竭（CHF）病史的患者；既往接受曲妥珠单抗治疗期间 LVEF 曾降至 50% 以下的患者；以及存在可能影响左心室功能疾病的患者，例如未控制的高血压、近期心肌梗死、需接受治疗的严重心律失常，或既往蒽环类药物累计暴露剂量超过 360 mg/m²多柔比星或其等效剂量的患者。

胚胎-胎儿毒性
基于其作用机制及动物研究结果，pertuzumab 类药物在妊娠期间使用可能对胎儿造成伤害。pertuzumab 类药物属于 HER2/neu 受体拮抗剂。另一种 HER2/neu 受体拮抗剂（曲妥珠单抗）在妊娠期间使用时，已有羊水过少及羊水过少序列征的相关病例报告，其临床表现包括肺发育不全、骨骼异常及新生儿死亡。

在开始使用 POHERDY 治疗前，应确认具有生育能力女性的妊娠状态。应告知孕妇及具有生育能力的女性，在妊娠期间，或受孕前 7 个月内接受 POHERDY 联合曲妥珠单抗治疗，可能对胎儿造成伤害，包括导致胚胎-胎儿死亡或出生缺陷。同时，应建议具有生育能力的女性在接受 POHERDY 联合曲妥珠单抗治疗期间，以及最后一次给药后 7 个月内，持续采取有效避孕措施。

输注相关反应
Pertuzumab 类药物可能引发严重输注相关反应，包括致命性事件。

在 CLEOPATRA 研究中，于仅给予 pertuzumab 的首个给药日，13% 的患者出现输注相关反应，其中不足 1% 为 3 级或 4 级反应。最常见的输注相关反应（发生率 ≥1%）包括发热、寒战、疲劳、头痛、乏力、超敏反应及呕吐。在第二个治疗周期中，当所有药物于同一天给药时，pertuzumab 治疗组最常见的输注相关反应（发生率 ≥1%）包括疲劳、味觉障碍、超敏反应、肌痛及呕吐。

在 APHINITY 研究中，当 pertuzumab 与曲妥珠单抗及化疗药物于同一天联合给药时，21% 的患者出现输注相关反应，其中不足 1% 的患者发生 3–4 级事件。

在首次输注 POHERDY 后，应对患者进行至少 60 分钟的密切观察；此后每次输注完成后，则应继续观察至少 30 分钟。如出现明显输注相关反应，应减慢输注速度或暂停输注，并给予适当医疗处理。应持续严密监测患者，直至相关体征及症状完全缓解。对于发生严重输注相关反应的患者，应考虑永久停用 POHERDY。

超敏反应／过敏性休克
Pertuzumab 类药物可能引发超敏反应，包括过敏性休克。
在 CLEOPATRA 研究中，接受 pertuzumab 治疗的患者中，超敏反应／过敏性休克的总体发生率为 11%，其中 2% 的患者发生 3–4 级超敏反应或过敏性休克。

在 NeoSphere、TRYPHAENA、BERENICE 及 APHINITY 研究中，观察到的超敏反应／过敏性休克事件与 CLEOPATRA 研究中的结果总体一致。在 APHINITY 研究中，pertuzumab 治疗组超敏反应／过敏性休克的总体发生率为 5%。其中，接受 pertuzumab 联合 TCH 方案治疗的患者发生率最高，为 8%，其中 1% 为 3–4 级事件。

应对患者进行密切监测，以观察是否发生超敏反应。接受 pertuzumab 类药物治疗的患者中，已观察到严重超敏反应，包括过敏性休克及致命性事件。上市后报告中亦有血管性水肿病例。在给予 POHERDY 治疗前，应备妥用于处理上述反应的相关药物及急救设备，以确保能够及时使用。

不良反应

转移性乳腺癌
在 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗中，最常见的不良反应（发生率 >30%）包括腹泻、脱发、中性粒细胞减少、恶心、疲劳、皮疹及周围神经病变。

乳腺癌新辅助治疗
在 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗中，最常见的不良反应（发生率 >30%）包括脱发、腹泻、恶心及中性粒细胞减少。

在接受 3 个周期 FEC（氟尿嘧啶、表柔比星及环磷酰胺）治疗后，再接受 3 个周期 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率 >30%）包括疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐及中性粒细胞减少。

在 pertuzumab 联合 TCH（多西他赛、卡铂及曲妥珠单抗）方案治疗中，最常见的不良反应（发生率 >30%）包括疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐、中性粒细胞减少、血小板减少及贫血。

在接受 4 个周期 ddAC（剂量密集型多柔比星联合环磷酰胺）治疗后，再接受 4 个周期 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及紫杉醇治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率 >30%）包括恶心、腹泻、脱发、疲劳、便秘、周围神经病变及头痛。

在接受 4 个周期 FEC 治疗后，再接受 4 个周期 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率 >30%）包括腹泻、恶心、脱发、乏力、便秘、疲劳、黏膜炎症、呕吐、肌痛及贫血。

乳腺癌辅助治疗
在 pertuzumab 联合曲妥珠单抗及化疗治疗中，最常见的不良反应（发生率 >30%）包括腹泻、恶心、脱发、疲劳、周围神经病变及呕吐。

在处方使用 POHERDY 前，请务必仔细阅读完整 处方信息 ，其中包括关于左心室功能障碍及胚胎-胎儿毒性的黑框警告（Boxed Warning）。

关于 HADLIMA^®（adalimumab-bwwd）注射液

适应症与用途

类风湿性关节炎
HADLIMA 可单独使用，或与甲氨蝶呤（methotrexate）及其他非生物制剂类改善病情抗风湿药物（DMARDs）联合使用，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者，以减轻疾病体征与症状、诱导显著临床缓解、抑制结构性损伤进展，并改善身体功能。

幼年特发性关节炎
HADLIMA 可单独使用，或与甲氨蝶呤联合使用，用于减轻 2 岁及以上中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎患者的疾病体征与症状。

银屑病关节炎
HADLIMA 可单独使用，或与非生物制剂类改善病情抗风湿药物（DMARDs）联合使用，用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者，以减轻疾病体征与症状、抑制结构性损伤进展，并改善身体功能。

强直性脊柱炎
HADLIMA 适用于活动性强直性脊柱炎成人患者，以减轻疾病体征与症状。

克罗恩病
HADLIMA 适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者，以及 6 岁及以上儿童患者。

溃疡性结肠炎
HADLIMA 适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

使用限制：
对于既往接受肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂治疗后疗效减弱或无法耐受的患者，HADLIMA的疗效尚未得到确立。

斑块状银屑病
HADLIMA 适用于治疗中度至重度慢性斑块状银屑病成人患者，适用于需要接受全身治疗或光疗，且其他全身治疗方案在医学上不太适合的患者。HADLIMA 仅应给予能够接受密切监测并定期接受医生随访的患者使用。

化脓性汗腺炎
HADLIMA 适用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。

葡萄膜炎
HADLIMA 适用于治疗成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎及全葡萄膜炎。

重要安全性信息摘要

严重感染
接受adalimumab类药物（包括 HADLIMA）治疗的患者，发生严重感染的风险增加，相关感染可能导致住院治疗甚至死亡。发生此类感染的大多数患者同时接受了甲氨蝶呤或糖皮质激素等免疫抑制剂治疗。

如患者发生严重感染或败血症，应停止使用 HADLIMA。

已报告的感染包括：

• 活动性结核病（TB），包括潜伏性结核再激活。结核病患者常表现为播散性结核或肺外结核。应在使用 HADLIMA 前及治疗期间，对患者进行潜伏性结核筛查，并在使用 HADLIMA 前启动潜伏性结核治疗。
• 侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病及肺孢子菌病。组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染患者可能表现为播散性疾病，而非局限性病变。部分活动性感染患者的组织胞浆菌抗原及抗体检测结果可能呈阴性。对于存在侵袭性真菌感染风险并出现严重全身性疾病的患者，应考虑给予经验性抗真菌治疗。
• 由机会性病原体引起的细菌、病毒及其他感染，包括军团菌和李斯特菌感染。

在以下患者启动 HADLIMA 治疗前，应审慎评估治疗获益与潜在风险：

• 患有慢性或反复感染的患者
• 曾接触结核病（TB）的患者
• 有机会性感染病史的患者
• 曾居住于或前往真菌病流行地区的患者
• 存在可能增加感染风险基础疾病的患者

在 HADLIMA 治疗期间及停药后，应对患者进行密切监测，以观察是否出现感染相关体征与症状，包括在治疗开始前潜伏性结核感染检测结果为阴性的患者中可能发生的结核病。

• 在存在活动性感染（包括局部感染）的情况下，不应开始使用 HADLIMA。
• 年龄超过 65 岁、伴有合并症，及/或同时接受免疫抑制剂治疗的患者，发生感染的风险可能更高。
• 如发生感染，应进行严密监测，并及时给予适当治疗。
• 与生物制剂联用的药物相互作用：在接受利妥昔单抗治疗后再接受 TNF 阻断剂治疗的类风湿性关节炎（RA）患者中，已观察到严重感染发生率升高。TNF 阻断剂与 anakinra 或 abatacept 联合使用时，也观察到严重感染风险增加，但尚未证实可为 RA 患者带来额外临床获益。鉴于可能增加感染风险及其他潜在药理学相互作用，不建议 HADLIMA 与其他生物制剂类 DMARDs（如 anakinra 或 abatacept）或其他 TNF 阻断剂联合使用。

恶性肿瘤
接受 TNF 阻断剂（包括adalimumab类药物）治疗的儿童及青少年患者中，已有淋巴瘤及其他恶性肿瘤（部分为致命性病例）的相关报告。上市后监测中，接受 TNF 阻断剂（包括adalimumab类药物）治疗的患者还报告了肝脾 T 细胞淋巴瘤（HSTCL）病例。HSTCL 是一种罕见的 T 细胞淋巴瘤，其病程通常高度侵袭性，并已出现致命性病例。大多数已报告的 TNF 阻断剂相关病例发生于克罗恩病或溃疡性结肠炎患者，且多数为青少年及年轻成年男性。几乎所有上述患者在确诊时或确诊前，均曾同时接受硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤与 TNF 阻断剂联合治疗。目前尚无法明确 HSTCL 的发生是否与 TNF 阻断剂本身有关，或与 TNF 阻断剂联合上述其他免疫抑制剂治疗有关。

• 对于已知存在恶性肿瘤的患者，在开始或继续使用 HADLIMA 治疗前，应审慎权衡治疗获益与潜在风险。
• 在临床试验中，与对照组相比，接受adalimumab治疗的受试者中观察到更多恶性肿瘤病例。
• 在adalimumab临床试验中，已有非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）病例报告。对于所有患者，尤其是既往长期接受免疫抑制治疗或补骨脂素联合长波紫外线（PUVA）治疗的患者，应在 HADLIMA 治疗前及治疗期间进行 NMSC 相关检查。
• 在adalimumab临床试验中，淋巴瘤发生率约为美国普通人群预期水平的 3 倍。患有慢性炎症性疾病的患者，尤其是疾病高度活动或长期接受免疫抑制治疗的患者，即使未使用 TNF 阻断剂，其淋巴瘤风险也可能高于普通人群。
• 上市后监测中，已有 TNF 阻断剂相关急性及慢性白血病病例报告。在接受 TNF 阻断剂治疗的儿童、青少年及年轻成年患者中，约半数上市后恶性肿瘤病例为淋巴瘤；其他病例则包括与免疫抑制相关的罕见恶性肿瘤，以及儿童和青少年人群中通常较少见的恶性肿瘤。

超敏反应
adalimumab给药后，已有过敏性休克及血管性水肿的相关报告。如发生严重过敏反应，应立即停止使用 HADLIMA，并及时给予适当治疗。

乙型肝炎病毒再激活
使用 TNF 阻断剂（包括 HADLIMA）可能增加慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者发生 HBV 再激活的风险，部分病例已导致死亡。

在开始 TNF 阻断剂治疗前，应对存在 HBV 感染风险的患者进行既往 HBV 感染评估。

对于 HBV 携带者，应谨慎使用 HADLIMA，并在治疗期间及停药后持续进行密切监测。

如患者发生 HBV 再激活，应停止使用 HADLIMA 并启动抗病毒治疗。在 HBV 治疗后恢复使用 HADLIMA 时亦应谨慎评估。

神经系统反应
TNF 阻断剂（包括adalimumab类药物）与中枢神经系统及周围神经脱髓鞘疾病的新发或加重相关，虽属罕见，但已有相关病例报告，包括多发性硬化、视神经炎及格林-巴利综合征。

对于存在上述疾病的患者，在考虑使用 HADLIMA 时应谨慎评估；如患者出现上述疾病，应考虑停止使用 HADLIMA。

血液系统反应
TNF 阻断剂治疗过程中，已有罕见全血细胞减少症（包括再生障碍性贫血）的相关报告。adalimumab类药物治疗中，也有临床意义明确的细胞减少病例报告，但发生率较低。

如患者出现明显血液学异常，应考虑停止使用 HADLIMA。

充血性心力衰竭
TNF 阻断剂治疗过程中，已有充血性心力衰竭（CHF）新发及病情加重的相关报告。在adalimumab类药物治疗中，亦观察到 CHF 恶化病例，因此应谨慎使用，并对患者进行密切监测。

自身免疫反应
adalimumab类药物治疗可能导致自身抗体形成，并在少数情况下诱发狼疮样综合征或自身免疫性肝炎。如患者出现狼疮样综合征或自身免疫性肝炎相关症状，应停止治疗。

免疫接种
接受 HADLIMA 治疗的患者不应接种活疫苗。

如条件允许，儿童患者应在开始 HADLIMA 治疗前完成所有推荐免疫接种。

adalimumab可在妊娠晚期主动通过胎盘转运，并可能影响宫内暴露婴儿的免疫反应。目前尚不明确，对宫内暴露于adalimumab类药物的婴儿接种活疫苗或减毒活疫苗的安全性。在为此类婴儿接种活疫苗或减毒活疫苗前，应充分权衡相关风险与获益。

不良反应
在adalimumab临床试验中，最常见的不良反应（发生率 >10%）包括感染（如上呼吸道感染、鼻窦炎）、注射部位反应、头痛及皮疹。

在处方使用 HADLIMA 前，请务必仔细阅读完整 处方信息 ，其中包括关于严重感染及恶性肿瘤的黑框警告（Boxed Warning）。 《用药指南》 及 《使用说明》 亦可供查阅。

关于 Organon
Organon（纽约证券交易所代码：OGN）是一家全球医疗健康公司，致力于通过提供具有深远影响力的药物与医疗解决方案，推动“健康每一天”愿景的实现。公司拥有涵盖女性健康与综合药品领域的 70 余款产品组合，其中包括生物类似药，重点聚焦那些对女性产生独特、不成比例或差异化影响的健康需求，同时持续提升关键治疗方案在全球 140 多个市场的可及性。

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