Samsung Bioepis计划到2030年将产品线与研发管线扩展至20款生物类似药
新增管线将纳入dupilumab、guselkumab、ixekizumab、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki、vedolizumab和ocrelizumab，此外pembrolizumab目前正处于Ⅰ期和Ⅲ期临床研究阶段
Samsung Bioepis研发的新型抗体药物偶联物(ADC) SBE303已获得美国食品药品管理局(FDA)的新药临床试验申请(IND)批准，该药物靶向Nectin-4，将于今年启动Ⅰ期首次人体临床试验
Samsung Bioepis计划每年新增一款新型候选治疗药物进入临床研究阶段
韩国仁川--(美国商业资讯)-- Samsung Epis Holdings (KRX: 0126Z0)今日于第44届J.P. Morgan医疗健康大会上分享了公司发展动态与业务更新。
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Samsung Epis Holdings总裁兼首席执行官Kyung-Ah Kim表示：“2026年对我们而言是具有里程碑意义的一年，公司发展将迈入全新篇章。今天，我们宣布在生物类似药管线中新增6款候选药物，包括vedolizumab和dupilumab。我们正稳步推进在2030年前实现产品管线包含20款生物类似药的目标。此外，Samsung Bioepis自主研发的首款新型候选治疗药物已获得新药临床试验申请(IND)批准，我们计划于今年推进相关临床项目。在生物类似药之外，我们将进一步拓宽产品组合，持续投入抗体药物偶联物(ADC)的研发，依托创新研发平台为存在未满足医疗需求的患者拓展切实可行的治疗选择。”
Samsung Bioepis生物类似药业务最新进展
- Samsung Bioepis目前拥有11款生物类似药，对应10种独特生物分子，已在全球40多个国家获批上市。1公司的pembrolizumab生物类似药正处于Ⅰ期和Ⅲ期临床研究阶段，并计划在2030年前实现产品管线包含20款生物类似药。
- 新增管线将纳入dupilumab、guselkumab、ixekizumab、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki、vedolizumab和ocrelizumab。
创新疗法业务最新进展
- 2025年12月，SBE303的IND申请获得FDA批准。SBE303是Samsung Bioepis研发的首款新型ADC，靶向Nectin-4，该黏附蛋白特异性表达于尿路上皮癌、肺癌、乳腺癌等多种肿瘤细胞。2旨在评估SBE303用于晚期难治性实体瘤患者的安全性、耐受性、疗效、药代动力学及免疫原性的Ⅰ期首次人体临床试验将于今年正式启动。
- Samsung Bioepis计划每年新增一款新型候选治疗药物进入临床研究阶段。
- Epis NexLab是Samsung Epis Holdings旗下新设立的子公司，目前已启动肽类药物递送平台的研发项目。
Samsung Bioepis生物类似药产品组合
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代号（商品名3） |
通用名 |
参考产品 |
状态4 |
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SB5 （IMRALDI™、HADLIMA™、ADALLOCE™） |
Adalimumab |
Humira |
已上市 |
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SB4 （BENEPALI™、BRENZYS™、ETOLOCE™） |
Etanercept |
Enbrel |
已上市 |
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SB2 （FLIXABI™、RENFLEXIS™、REMALOCE™） |
Infliximab |
Remicade |
已上市 |
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SB3 （ONTRUZANT™、SAMFENET™） |
Trastuzumab |
Herceptin |
已上市 |
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SB8 (AYBINTIO™) |
Bevacizumab |
Avastin |
已上市 |
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SB11 （BYOOVIZ™、AMELIVU™） |
Ranibizumab |
Lucentis |
已上市 |
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SB12 (EPYSQLI™) |
Eculizumab |
Soliris |
已上市 |
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SB15 （OPUVIZ™、AFILIVU™） |
Aflibercept |
Eylea |
已上市 |
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SB16 （OBODENCE™、OSPOMYV™） |
Denosumab |
Prolia |
已上市 |
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SB16 (XBRYK™) |
Denosumab |
Xgeva |
已上市 |
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SB17 （PYZCHIVA™、EPYZTEK™） |
Ustekinumab |
Stelara |
已上市 |
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SB27 |
Pembrolizumab |
Keytruda |
Ⅰ期和Ⅲ期临床 |
Samsung Bioepis早期研发阶段生物类似药候选药物
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通用名 |
参考产品 |
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Dupilumab |
Dupixent |
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Guselkumab |
Tremfya |
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Ixekizumab |
Taltz |
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Vedolizumab |
Entyvio |
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Ocrelizumab |
Ocrevus |
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Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki |
Enhertu |
关于Samsung Epis Holdings Co., Ltd.
Samsung Epis Holdings是一家专注于生物制药及生物技术领域的投资控股公司，致力于通过积极的研发投入与投资活动，实现公司与股东价值最大化，并为旗下子公司Samsung Bioepis和Epis NexLab优化业务战略。Samsung Epis Holdings始终积极应对未来挑战，通过发掘新的增长动力、强化全球合作平台来驱动创新发展，从而为子公司的持续成长奠定坚实基础。如需了解更多关于Samsung Epis Holdings的信息，请访问：www.samsungepisholdings.com。
关于Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis成立于2012年，是一家致力于实现普惠医疗保健的生物制药公司。通过产品开发领域的创新和对质量的坚定承诺，Samsung Bioepis旨在成为全球领先的生物制药企业。Samsung Bioepis持续推进涵盖广泛治疗领域的生物类似药候选药物管线，包括免疫学、肿瘤学、眼科学、血液学、肾病学、神经病学和内分泌学。如需了解更多信息，请访问www.samsungbioepis.com，并在LinkedIn和X上关注我们。
关于Epis NexLab Co., Ltd.
Epis NexLab成立于2025年，是Samsung Epis Holdings的全资子公司，致力于通过新一代生物技术平台的研发驱动创新发展。Epis NexLab将具备高度可扩展性的肽类相关技术转化为药物研发平台，专注于探索创新治疗模式，针对多种疾病开发多款候选治疗药物。如需了解更多关于Epis NexLab的信息，请访问：www.samsungepisholdings.com
1 “40多个国家”指Samsung Bioepis已有一款或多款产品实现商业化布局的国家。
2 Li K、Zhou Y、Zang M、Jin X、Li X。nectin-4在癌症治疗中的前景：应用与价值(Therapeutic prospects of nectin-4 in cancer: applications and value)。《肿瘤前沿》。2024年3月28日；14:1354543。doi: 10.3389/fonc.2024.1354543。PMID: 38606099；PMCID: PMC11007101。
3 不同国家和地区的商品名存在差异。
4 “已上市”指药物已在一个或多个市场获批上市，不一定代表已在全球所有市场上市
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Samsung Epis Holdings总裁兼首席执行官Kyung-Ah Kim