歐盟委員會核准BeOne Medicines的BRUKINSA片劑配方用於所有已獲准適應症

這些片劑將提升治療的簡便性與便利性，以滿足歐洲各地病患需求

加州聖卡洛斯--(美國商業資訊)--全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，歐盟委員會已核准BRUKINSA^®（澤布替尼）的新型薄膜包衣片劑配方用於所有已獲准適應症。

BeOne資深副總裁兼歐洲區負責人Giancarlo Benelli表示：「新型BRUKINSA片劑配方的研發旨在滿足病患的真實需求，簡化治療流程、減輕服藥負擔並提升用藥便利性，這體現了我們持續專注於以病患為中心的創新。目前全球已有超過20萬名病患接受了BRUKINSA治療，且其在歐洲擁有所有BTK抑制劑中最廣泛的適應症標籤，它的差異化臨床優勢將繼續為罹患特定B細胞癌症的病患帶來正向影響。」

BRUKINSA的推薦劑量仍為每日320毫克。每片BRUKINSA片劑為160毫克，使病患每日服藥數量從4粒膠囊減少至2片。此外，片劑體積小於膠囊且帶有薄膜包衣，更易於吞咽。

重要安全資訊

BRUKINSA的最新歐洲產品特性摘要(SmPC)可從歐洲藥品管理局網站查閱。

本新聞稿中提供的資訊針對全球受眾。

關於BRUKINSA^® (澤布替尼)

BRUKINSA是一種可口服的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，透過最佳化生物利用度、半衰期和選擇性，可徹底而持久地抑制BTK蛋白。與其他獲准的BTK抑制劑相比，BRUKINSA具有區分性的藥代動力學特性，研究顯示可抑制數種疾病相關組織內惡性B細胞的增殖。

BRUKINSA在全球擁有最廣泛的適應症標籤，並且是唯一可靈活選擇每日一次或兩次服用的BTK抑制劑。此外，BRUKINSA是唯一在3期研究中顯示無進展存活期(PFS)優於第一代BTK抑制劑的BTK抑制劑。

全球BRUKINSA臨床開發計畫涵蓋超過35項臨床試驗，涉及約7100名病患，分佈在30個國家和地區。BRUKINSA已在超過75個市場獲得至少一種適應症的核准，全球累計治療病患已超過20萬名。

關於BeOne Medicines

BeOne Medicines是一家總部位於瑞士的全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更可負擔且易於取得的創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有不斷壯大的全球團隊，員工超過11,000人，致力於從根本上改善更多有需求病患的藥物可及性。

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前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於BRUKINSA片劑配方的潛在益處；片劑對BRUKINSA膠囊的替代；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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