这一里程碑标志着公司在获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)未满足临床需求授权(UCNA)后首次进入英国市场
明尼阿波利斯--(美国商业资讯)-- Edison®组织摧毁术系统及新型组织摧毁术治疗平台的制造商HistoSonics今日宣布，剑桥大学医院信托基金会旗下的阿登布鲁克医院(Addenbrookes Hospital)将成为英国及欧洲大陆首个为英国国家医疗服务体系(NHS)和私人患者提供组织摧毁术治疗的机构。这一进展得益于李嘉诚基金会(LKSF)的慷慨捐赠，以及MHRA于2025年4月批准的快速有限市场准入。
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这一里程碑标志着HistoSonics正式进入英国及欧洲市场。HistoSonics于2024年成功入选备受瞩目的“创新器械准入路径”试点项目，并通过该项目与英国卫生和社会关怀部(DHSC)、MHRA、英国国家卫生研究院(NIHR)、英格兰全民医疗服务局(NHSE)和英国国家卫生与服务优化研究院(NICE)合作，加快了患者获取治疗的进程。HistoSonics将继续与英国医疗保健利益相关方合作，共同致力于紧急扩大所有NHS患者的治疗可及性这一共同目标。
李嘉诚基金会由香港慈善家李嘉诚爵士于1980年成立，已累计捐赠近40亿美元，用于推动美国、英国、加拿大和亚洲地区的教育、医学研究和服务以及扶贫事业。基金会认识到技术创新在医疗领域的变革潜力，此次对剑桥大学的最新捐赠是其过往捐赠五台Edison系统的延续——其中三套赠予香港、一套赠予新加坡，最近一套则赠予斯坦福大学。新捐赠不仅标志着英国及欧洲首台Edison系统的引入，也彰显了李嘉诚基金会与剑桥大学在抗癌合作中的持久伙伴关系。通过支持能够提供低成本高效解决方案的尖端医疗技术，基金会希望提升全球患者获得更优质医疗服务的可及性。
HistoSonics总裁兼首席执行官Mike Blue表示：“这笔捐赠是历史性的里程碑，将组织摧毁术技术对肝肿瘤的无创治疗引入英国。我们感谢李嘉诚基金会有远见的支持。作为UCNA框架下合作的首家NHS医院，阿登布鲁克医院为我们未来向英国创新型医院的扩展奠定了基础。”
Edison系统于2023年10月获得FDA的De Novo认证，采用非侵入性治疗聚焦超声能量，以机械方式破坏并液化靶向组织和肿瘤，避免了传统手术的侵入性和毒性，降低了出血、感染及损伤周围非靶向组织的风险。HistoSonics最初获得FDA批准的适应症为对肝肿瘤的破坏，目前正在进行的研究聚焦于肾肿瘤（HOPE4KIDNEY试验，编号NCT05820087）和胰腺肿瘤（GANNON试验，编号NCT06282809）。
剑桥大学副校长Deborah Prentice教授表示：“我们非常幸运，得益于李嘉诚爵士的慷慨捐赠，剑桥的阿登布鲁克医院将能够使用尖端的组织摧毁术技术来改善NHS患者的治疗效果。这类技术使剑桥能够保持在肿瘤研究与治疗领域的前沿地位，我们也希望通过剑桥癌症研究医院进一步巩固这一地位。”
随着Edison系统即将在包括美国、英国、中国香港、新加坡和阿联酋在内的五个国家和地区部署，HistoSonics正积极扩大其组织摧毁术平台的可及性，并与临床领袖、各国卫生系统及慈善合作伙伴密切合作，加速组织摧毁术作为新型医疗类别的全球普及。此外，HistoSonics还在通过CE认证推动更广泛的英国及欧洲市场准入。
英国预期用途说明：
Edison系统用于对肝肿瘤进行非侵入性机械破坏，包括通过组织摧毁术对无法切除的肝脏肿瘤进行部分或完全破坏。这包括与原发性肝癌相关的恶性肿瘤以及肝脏转移性疾病病例。该器械只能由已完成HistoSonics Inc.培训的人员使用，并且其使用应遵循经过适当培训的医生的临床判断。使用者必须阅读用户指南，了解警告、注意事项和临床试验总结（包括报告的不良事件）。
Edison系统尚未针对任何特定疾病（包括但不限于癌症）的治疗效果或任何特定癌症预后（如局部肿瘤进展、5年生存期或总生存期）进行评估。
美国预期用途说明：
Edison系统用于对肝肿瘤进行非侵入性机械破坏，包括通过组织摧毁术对无法切除的肝脏肿瘤进行部分或完全破坏。FDA尚未针对任何疾病（包括但不限于癌症）的治疗效果或任何特定癌症预后（如局部肿瘤进展、5年生存期或总生存期）对Edison系统进行评估。该系统只能由已完成HistoSonics培训的医生使用，并且其使用应遵循经过适当培训的医生的临床判断。有关警告、注意事项和临床试验结果摘要（包括报告的不良事件）的完整列表，请参阅器械使用说明。
HistoSonics 公司概览
HistoSonics是一家私营医疗器械公司，利用组织摧毁术开发无创平台和专有声束疗法。组织摧毁术是一种利用聚焦超声以机械方式破坏和液化多余组织和肿瘤的新型作用机制。该公司目前专注于在美国和部分全球市场将其用于肝脏治疗的Edison系统商业化，同时将组织摧毁术的应用扩展到肾脏、胰腺、前列腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼苏达州明尼阿波利斯设有办事处。如需了解有关Edison组织摧毁术系统的更多信息，请访问： www.histosonics.com 。如需了解患者相关信息，请访问： www.myhistotripsy.com 。
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