非侵入性肝肿瘤治疗通过英国的创新器械准入路径(IDAP)获得认可
明尼阿波利斯--(美国商业资讯)-- HistoSonics今日宣布，其用于非侵入性破坏肝肿瘤的Edison组织摧毁术系统已通过未满足临床需求授权(UCNA)在英国获得受控早期有限市场准入。这一认定通过英国的创新器械准入路径(IDAP)计划授予，允许特定肝肿瘤患者在受控条件下提早使用组织摧毁术，标志着英国在拓展肿瘤领域最紧迫未满足医疗需求的治疗方案方面实现了重要的里程碑。
本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文： https://www.businesswire.com/news/home/20250529063644/zh-CN/
英国政府推出的IDAP计划旨在帮助加速变革性医疗技术进入医疗体系。基于组织摧毁术在有效解决英国当前及未来核心医疗需求方面的潜力，Edison系统被选为2024年仅有的8个申请名额之一。经过严格的评估流程，英国医疗器械监管机构——英国药品和健康产品管理局(MHRA)认定，我们的组织摧毁术器械可通过UCNA渠道供应，强调其为原发性或转移性肝肿瘤患者可能带来的重要公共卫生价值。
Edison系统是首款且唯一采用组织摧毁术的平台。这一非热、非侵入性聚焦超声技术可通过机械作用液化肿瘤，无需手术、放疗或全身治疗。该器械于2023年10月获得美国食品药品管理局(FDA)的De Novo认证。HistoSonics平台独有的技术使医生能够通过持续实时可视化和控制，完成肿瘤破坏的规划、靶向、治疗及监测，提供现有任何疗法均无法企及的精准控制能力。
HistoSonics总裁兼首席执行官Mike Blue表示：“通过IDAP试点计划获得英国受控准入，对于HistoSonics而言是一个重大的里程碑，表明我们的技术在变革医疗领域方面的潜力获得明确认可。我们很荣幸能与英国国家医疗服务体系(NHS)及英国监管和准入合作伙伴合作，将组织摧毁术带给全英国的患者，其中许多人目前的治疗选择有限。这一进展建立在我们在美国强大的临床往绩和全球日益增长的临床证据基础之上。”
继2023年10月获得FDA的De Novo认证后，Edison系统已在美国主要学术中心和医院投入使用，包括综合医疗系统和社区医院，它们也迫切希望为患者提供这种突破性的非侵入性治疗。目前，公司正开展更多临床试验以扩展组织摧毁术的适应症，包括针对肾肿瘤（HOPE4KIDNEY试验NCT05820087）和胰腺肿瘤（GANNON试验NCT06282809）的非侵入性治疗，为这两项适应症的监管申报做准备。
公司相信，通过前几年在肝脏和肾脏领域开展的多项开创性临床试验，其在英国建立的牢固临床合作关系将有助于加速组织摧毁术在英国主要医疗中心的普及。
作为UCNA授权的一部分，HistoSonics将与MHRA合作评估患者预后，并作为上市后监测计划的一部分，定期收集和分析器械性能与安全性的真实世界数据。同时，公司正通过欧洲合格认证流程（CE认证）寻求欧洲监管批准，这将使其在英国和欧洲实现更广泛的商业化应用。
英国预期用途说明：
Edison系统用于对肝肿瘤进行非侵入性机械破坏，包括通过组织摧毁术对无法切除的肝脏肿瘤进行部分或完全破坏。这包括与原发性肝癌相关的恶性肿瘤以及肝脏转移性疾病病例。该器械只能由已完成HistoSonics Inc.培训的人员使用，并且其使用应遵循经过适当培训的医生的临床判断。使用者必须阅读用户指南，了解警告、注意事项和临床试验总结（包括报告的不良事件)。
Edison系统尚未针对任何特定疾病（包括但不限于癌症）的治疗效果或任何特定癌症预后（如局部肿瘤进展、5年生存期或总生存期）进行评估。
美国预期用途说明：
Edison系统用于对肝肿瘤进行非侵入性机械破坏，包括通过组织摧毁术对无法切除的肝脏肿瘤进行部分或完全破坏。FDA尚未针对任何疾病（包括但不限于癌症）的治疗效果或任何特定癌症预后（如局部肿瘤进展、5年生存期或总生存期）对Edison系统进行评估。该系统只能由已完成HistoSonics培训的医生使用，并且其使用应遵循经过适当培训的医生的临床判断。有关警告、注意事项和临床试验结果摘要（包括报告的不良事件）的完整列表，请参阅器械使用说明。
HistoSonics 公司概览
HistoSonics是一家私营医疗器械公司，利用组织摧毁术开发无创平台和专有声束疗法。组织摧毁术是一种利用聚焦超声以机械方式破坏和液化多余组织和肿瘤的新型作用机制。该公司目前的重点是在美国和部分全球市场将其用于肝脏治疗的Edison系统商业化，同时将组织摧毁术的应用扩展到肾脏、胰腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼苏达州明尼阿波利斯设有办事处。如需了解有关Edison组织摧毁术系统的更多信息，请访问： www.histosonics.com/ 。如需了解患者相关信息，请访问： www.myhistotripsy.com/ 。
Ziemlewicz等发表在《外科学年鉴》上的《#HOPE4LIVER单臂关键试验：组织摧毁术治疗原发性和转移性肝肿瘤的一年期临床结果更新》一文遵循CC BY-NC-ND许可协议。
免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20250529063644/zh-CN/
CONTACT:
媒体垂询
媒体联系人：
Josh King
营销副总裁
电邮：Joshua.king@histosonics.com
电话：608.332.8124
Kimberly Ha
KKH Advisors
917-291-5744
kimberly.ha@kkhadvisors.com
HistoSonics非侵入性Edison组织摧毁术系统
RAEOA与CMC开启新篇章：欧库西将引领东帝汶现代化进程
东帝汶欧库西--(美国商业资讯)--在一场具有里程碑意义的前瞻性公私合作中，欧库西-安贝诺特别行政区(RAEOA)与Core Management Corporation (CMC)公布了一项大胆的多领域发展战略，旨在将欧库西打造成东帝汶数字创新、可持续旅游和绿色能源的首要枢纽。
本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文： https://www.businesswire.com/news/home/20250706060996/zh-CN/
这一转型的核心是欧库西数字中心(ODC)智...
0评论2025-07-091692
IBA主席Umar Kremlev携手Terence Crawford与Tyson Fury，开启国际拳击协会黄金时代
Fury确认有意为争夺IBA职业赛头衔与Anthony Joshua对决：“让我看到诚意！”
伊斯坦布尔--(美国商业资讯)--拳击界一众重磅人物齐聚伊斯坦布尔，国际拳击协会(IBA)主席Umar Kremlev在此揭晓该运动“黄金时代”的规划。在拳坛名将Terence Crawford与重量级传奇Tyson Fury的共同见证下，Kremlev概述了IBA的愿景：构建支持业余、职业及裸拳拳击全层级选手的生态系统。
本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文： http...
0评论2025-07-091701
CorFlow Therapeutics宣布MOCA-II IDE关键性试验获得FDA批准，旨在验证新型心脏病发作治疗技术
瑞士巴尔--(美国商业资讯)--专注于微血管疾病的心脏护理领域先驱企业CorFlow Therapeutics AG (CorFlow)今日宣布，该公司的技术已获得美国食品药品管理局(FDA)的研究性器械豁免(IDE)批准，这意味着关键性临床试验可在美国各医院启动。CorFlow目前正准备为这些临床试验中心配备CorFlow系统，开展相关培训，并开始招募接受心脏病治疗的患者。
这项名为MOCA-II的IDE关键性试验旨在前瞻性验证专有CorFlow CoFl系统在原发性经皮冠状动脉介入治...
0评论2025-07-091485
TH Global Capital四个月内在澳大利亚完成四项重大并购交易，包括Infosys收购The Missing Link
悉尼--(美国商业资讯)--足迹遍布13个国家的屡获殊荣的精品投资银行TH Global Capital于2025年前四个月完成了四笔备受瞩目的交易，其中包括以1.2亿澳元将The Missing Link售于Infosys。这是该公司在过去18个月内于澳大利亚完成的第十笔跨境交易，进一步巩固了其作为澳大利亚和新西兰中型市场并购精品投资银行的首选地位。
Infosys收购The Missing Link – 总部位于悉尼的The Missing Link是屡获殊荣的网络...
0评论2025-07-091049
Lubrizol的Apinovex聚合物荣获2025年世界制药原料中国展药用辅料奖
克利夫兰--(美国商业资讯)-- Lubrizol的Apinovex™聚合物在6月24日至26日于上海举办的世界制药原料中国展(CPhI China)上荣获药用辅料奖类别的表彰奖。CPhI通过多渠道活动和各地区数字平台为全球制药供应链提供支持，行业专业人士可在此就原料药(API)、合同开发与生产组织(CDMO)、辅料等进行交流、学习与合作。
本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文： https://www.businesswire.com/news/home/20250707...
0评论2025-07-091608
Tecnotree入选两份2025年Gartner技术成熟度曲线(Hype Cycle)报告
芬兰埃斯波--(美国商业资讯)--全球领先的AI、5G及云原生技术数字平台与服务提供商Tecnotree已入选两份2025年Gartner®技术成熟度曲线报告。
本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文： https://www.businesswire.com/news/home/20250707756622/zh-CN/
Tecnotree入选的2025年Gartner技术成熟度曲线报告如下：
《2025年企业通信服务技术成熟度曲线》（针对通信服务提供商(CSP)...
0评论2025-07-092004
泰雷兹 2025年全球云安全研究：企业在保护不断扩展的AI驱动云环境方面困难重重
52%的企业报告称，AI安全支出正在挤占传统安全预算
55%的企业报告称，云环境比本地基础设施更难保障安全
企业平均使用85个SaaS应用，导致安全工具过度分散
法国默东--(美国商业资讯)--近日，全球科技与网络安全领域的领先企业之一泰雷兹宣布发布《2025年泰雷兹云安全研究报告》。该报告由S&P Global Market Intelligence旗下的451 Research开展的一项年度调查。研究显示，针对AI的专项安全保护已迅速成为企业的首要任务，其重要性仅次于云安...
0评论2025-07-091740
村田在市场上抢先推出采用XBAR技术的商品化高频滤波器 -该产品可在 3GHz 以上的频段实现高衰减和低损耗信号检测-
主要特性
市面上居先采用XBAR技术的高频滤波器产品
在3GHz以上的频段中实现了低插损、高衰减和高带宽
结合了村田的声表面波滤波器（SAW）专有技术，同时实现了高质量和高性价比
日本京都--(美国商业资讯)--株式会社村田制作所(TOKYO: 6981)今日宣布，公司已开始批量生产和付运市面上居先(1)采用 XBAR 技术(2)的高频滤波器（以下简称“该产品”）。该产品的开发结合了Resonant公司的XBAR技术与村田的专有滤波器技术，村田于2022年收...
0评论2025-07-091947
马萨诸塞州联邦法院驳回维梧资本就科兴生物控股事宜的救济申请
法院驳回维梧资本有关股东投票和公司治理的救济措施申请，为每股55.00美元特别现金股息派发再次扫清法律障碍
尚珹资本/Prime和维梧资本针对现任董事会及董事会主席发起的法律诉讼行动连续失败，其蓄意发布误导性和毁誉性言论的宣传徒然无功
Glass Lewis与ISS两家国际知名公司治理研究与股东投票独立咨询机构发布新报告，一致建议股东投票支持由李嘉强博士领导的现任董事会留任
北京--(美国商业资讯)--中国领先的生物制药公司科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd....
0评论2025-07-091180
Omdia：BOE有望在2025年成为苹果MacBook显示面板的最大供应商
伦敦--(美国商业资讯)-- Omdia的 “平板电脑和笔记本显示面板及OEM研究服务”最新分析显示，2025年京东方（BOE）将占据苹果MacBook显示面板供应量的51%。苹果的MacBook系列以其最先进的LCD显示面板而著称，其具备高分辨率、氧化物背板、Mini LED背光和低功耗等特性。笔记本电脑厂商也计划在未来几年内从LCD过渡到OLED。
本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文： https://www.businesswire.com/news/h...
0评论2025-07-081551
