美国食品药品管理局(FDA)向Samsung Bioepis与Organon的HADLIMA (adalimumab-bwwd)注射液授予互换性认定

HADLIMA (adalimumab-bwwd)注射液（40 mg/0.4 mL和40 mg/0.8 mL）现可与Humira (adalimumab)的所有高浓度和低浓度剂型（自动注射器、预充式注射器和单剂量小瓶）互换1,2
HADLIMA的互换性认定基于SB5与Humira在中重度慢性斑块型银屑病患者中的药代动力学、疗效、安全性和免疫原性研究3
视各州药房法而定，互换性生物类似药产品可在无需咨询处方医师的情况下替代参考产品4

韩国仁川和新泽西州泽西市--(美国商业资讯)-- Samsung Bioepis Co., Ltd.与Organon & Co. (NYSE: OGN)今日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已认定HADLIMA™ (adalimumab-bwwd)的高浓度和低浓度（40 mg/0.4 mL、40 mg/0.8 mL）自动注射器及高浓度预充式注射器为Humira^® (adalimumab)的互换性生物类似药。²此次互换性认定是继2024年6月HADLIMA低浓度(40 mg/0.8 mL)预充式注射器和单剂量小瓶获得互换性认定后的进一步扩展。¹随着今日新增的互换性认定，HADLIMA现已与参考产品的所有剂型实现互换。^1,2视各州药房法而定，互换性认定允许药剂师在无需咨询处方医师的情况下用生物类似药替代参考产品。⁴

本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文： https://www.businesswire.com/news/home/20250527170803/zh-CN/

Organon生物类似药及成熟品牌美国商业负责人Jon Martin表示：“生物类似药的普及可能改善生物疗法对患者的可及性，并为美国医疗保健系统节省成本。⁵作为一家致力于提高药物可及性的公司，HADLIMA目前已被认定为可与参考产品完全互换，有望为患者带来更多成本节约。^1,2,5我们的数据显示，患者每月自付的Humira费用平均是HADLIMA的四倍以上。^*6有了这一批准，药房可在符合州法律的前提下无需咨询处方医师即可用HADLIMA替代参考产品Humira，这可能有助于增加患者获得所需药物的机会。”^4,5

Samsung Bioepis副总裁兼法规事务团队负责人Byoung In Jung表示：“这一认定意义重大，标志着我们持续致力于提高生物类似药的可及性。生物类似药和互换性生物类似药均与参考产品高度相似，在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。⁷通过这一认定，我们将继续为全球患者、医疗保健提供者和医疗保健系统带来益处。”

HADLIMA是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，适用于类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎等适应症的合适患者。完整适应症见下文。接受包括HADLIMA在内的adalimumab产品治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。如患者出现严重感染或败血症，应停用HADLIMA。在HADLIMA治疗期间及之后，应密切监测患者感染的体征和症状，包括在治疗前潜伏性结核病(TB)感染检测阴性的患者中可能出现的结核病。据报道，接受包括adalimumab产品在内的TNF阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中出现淋巴瘤和其他恶性肿瘤，部分为致命性。其他安全信息见下文。

互换性认定基于一项随机、双盲、1:1比例、平行组、多剂量临床试验的临床数据，该试验评估了两个治疗组的药代动力学(PK)、疗效、安全性和免疫原性：中重度斑块型银屑病患者在欧盟来源的Humira和高浓度SB5（adalimumab生物类似药）剂型之间切换，与持续接受Humira治疗的患者进行对比。研究表明，切换组与持续Humira治疗组在主要药代动力学终点以及疗效、安全性和免疫原性特征方面具有可比性。³此外，其他研究数据为HADLIMA低浓度和高浓度自动注射器的互换性认定提供了进一步证据。⁸

HADLIMA于2019年首次被FDA批准为低浓度(40 mg/0.8 mL)预充式注射器和自动注射器剂型。2022年，HADLIMA的高浓度(40 mg/0.4 mL)预充式注射器和自动注射器剂型获得批准。⁹自2023年起，HADLIMA的低浓度和高浓度剂型均已在美国市场上市销售。¹⁰

关于HADLIMA™ (adalimumab-bwwd)注射液

HADLIMA是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，适应症包括：

• 类风湿关节炎：HADLIMA适用于成人中重度活动性类风湿关节炎患者，可单独使用或与methotrexate或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用，以减轻症状和体征、诱导主要临床缓解、抑制结构性损伤的进展并改善身体功能。
• 幼年特发性关节炎：HADLIMA适用于2岁及以上中重度活动性多关节型幼年特发性关节炎患者，可单独使用或与methotrexate联合使用，以减轻症状和体征。
• 银屑病关节炎：HADLIMA适用于成人活动性银屑病关节炎患者，可单独使用或与非生物DMARD联合使用，以减轻症状和体征、抑制结构性损伤的进展并改善身体功能。
• 强直性脊柱炎：HADLIMA适用于成人活动性强直性脊柱炎患者，以减轻症状和体征。
• 克罗恩病：HADLIMA适用于成人及6岁及以上儿童中重度活动性克罗恩病患者的治疗。
• 溃疡性结肠炎：HADLIMA适用于成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者的治疗。
  使用限制：
  HADLIMA在对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂失去应答或不耐受的患者中的有效性尚不明确。
• 斑块型银屑病：HADLIMA适用于适合系统治疗或光疗、且其他系统治疗在医学上不太合适的成人中重度慢性斑块型银屑病患者。HADLIMA应仅用于将接受密切监测并定期接受医师随访的患者。
• 化脓性汗腺炎：HADLIMA适用于成人中重度化脓性汗腺炎患者的治疗。
• 葡萄膜炎：HADLIMA适用于成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者的治疗。

部分安全信息

严重感染

接受包括HADLIMA在内的adalimumab产品治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。大多数发生这些感染的患者同时服用methotrexate或皮质类固醇等免疫抑制剂。

如患者出现严重感染或败血症，应停用HADLIMA。

报告的感染包括：

• 活动性结核病(TB)，包括潜伏性结核病的再激活。结核病患者常表现为播散性或肺外疾病。在使用HADLIMA前及治疗期间，应对患者进行潜伏性结核病检测。在使用HADLIMA前，应对潜伏性结核病进行治疗。
• 侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病和肺孢子菌病。组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染患者可能表现为播散性而非局限性疾病。部分活动性感染患者的组织胞浆菌抗原和抗体检测可能为阴性。对于有侵袭性真菌感染风险且出现严重全身疾病的患者，应考虑经验性抗真菌治疗。
• 由机会性病原体（包括军团菌和李斯特菌）引起的细菌、病毒和其他感染。

在以下患者中启动治疗前，应仔细权衡HADLIMA治疗的风险和益处：

• 有慢性或复发性感染史
• 曾接触过结核病
• 有机会性感染史
• 曾在真菌病流行地区居住或旅行
• 有易导致感染的基础疾病

在HADLIMA治疗期间及之后，应密切监测患者感染的体征和症状，包括在治疗前潜伏性结核病感染检测阴性的患者中可能出现的结核病。

• 活动性感染（包括局部感染）期间不得启动HADLIMA治疗。
• 65岁以上患者、有合并症和/或同时服用免疫抑制剂的患者感染风险可能更高。
• 如发生感染，应密切监测并启动适当治疗。
• 与生物制品的药物相互作用：在接受rituximab治疗后再接受TNF阻滞剂治疗的类风湿关节炎(RA)患者中，严重感染发生率较高。TNF阻滞剂与anakinra或abatacept联合使用时，严重感染风险增加，且在类风湿关节炎患者中未显示额外获益。基于感染风险增加和其他潜在药物相互作用，不建议HADLIMA与其他生物DMARD（如anakinra或abatacept）或其他TNF阻滞剂联合使用。

恶性肿瘤

据报道，接受包括adalimumab产品在内的TNF阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中出现淋巴瘤和其他恶性肿瘤，部分为致命性。上市后报告发现，接受包括adalimumab产品在内的TNF阻滞剂治疗的患者中出现罕见的肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL，一种罕见的T细胞淋巴瘤）病例。这些病例的病程进展极快，且均为致命性。大多数报告的TNF阻滞剂相关病例发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，且大多数为青少年和年轻成年男性。几乎所有这些患者在诊断时或之前均同时接受过azathioprine或6-mercaptopurine与TNF阻滞剂治疗。目前尚不确定HSTCL的发生是否与TNF阻滞剂单独使用或与其他免疫抑制剂联合使用有关。

• 在已知恶性肿瘤患者中启动或继续治疗前，应权衡HADLIMA治疗的风险和益处。
• 在临床试验中，adalimumab治疗患者的恶性肿瘤病例数多于对照组患者。
• 在adalimumab治疗患者的临床试验期间，有非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)的报告。在HADLIMA治疗前及治疗期间，应检查所有患者（尤其是有长期免疫抑制剂或补骨脂素和紫外线A (PUVA)治疗史的患者）是否存在NMSC。
• 在adalimumab临床试验中，淋巴瘤发生率约为美国普通人群预期值的3倍。慢性炎症性疾病患者（尤其是疾病高度活跃和/或长期接触免疫抑制剂治疗的患者）即使在未使用TNF阻滞剂的情况下，淋巴瘤风险也可能高于普通人群。
• 上市后报告显示，使用TNF阻滞剂的患者中出现急性和慢性白血病病例。在接受TNF阻滞剂治疗的儿童、青少年和年轻成人中，约半数上市后恶性肿瘤病例为淋巴瘤；其他病例包括与免疫抑制相关的罕见恶性肿瘤和儿童及青少年中不常见的恶性肿瘤。

超敏反应

据报道，adalimumab给药后可发生过敏反应和血管性水肿。如发生严重过敏反应，应停用HADLIMA并采取适当治疗措施。

乙型肝炎病毒再激活

使用包括HADLIMA在内的TNF阻滞剂可能增加慢性乙型肝炎病毒(HBV)携带者的HBV再激活风险。部分病例为致命性。

在启动TNF阻滞剂治疗前，应对有HBV感染风险的患者进行HBV感染史评估。

对HBV携带者应谨慎用药，并在HADLIMA治疗期间及之后进行监测。

如患者发生HBV再激活，应停用HADLIMA并开始抗病毒治疗。HBV治疗后恢复HADLIMA治疗时应谨慎。

神经系统反应

包括adalimumab产品在内的TNF阻滞剂与新发或加重中枢神经系统和周围脱髓鞘疾病（包括多发性硬化、视神经炎和吉兰-巴雷综合征）的罕见病例相关。

对有这些疾病的患者考虑使用HADLIMA时应谨慎；如发生任何这些疾病，应考虑停用HADLIMA。

血液学反应

据报道，TNF阻滞剂可罕见地引起全血细胞减少（包括再生障碍性贫血）。adalimumab产品偶有具医学意义的血细胞减少报告。

如发生显著血液学异常，应考虑停用HADLIMA。

充血性心力衰竭

据报道，TNF阻滞剂可导致充血性心力衰竭(CHF)恶化和新发CHF。adalimumab产品可见CHF恶化病例；应谨慎用药并密切监测。

自身免疫

使用adalimumab产品治疗可能导致自身抗体形成，罕见情况下可导致狼疮样综合征。如出现狼疮样综合征症状，应停止治疗。

免疫接种

接受HADLIMA治疗的患者不应接种活疫苗。

儿科患者在可能的情况下，应在启动HADLIMA治疗前完成所有免疫接种。

妊娠晚期，adalimumab可主动通过胎盘转运，可能影响宫内暴露婴儿的免疫应答。在宫内暴露于adalimumab产品的婴儿中接种活疫苗或减毒活疫苗的安全性尚不明确。在对接种（活疫苗或减毒活疫苗）暴露婴儿进行疫苗接种前，应权衡风险和益处。

不良反应

adalimumab临床试验中最常见的不良反应(>10%)为：感染（如上呼吸道感染、鼻窦炎）、注射部位反应、头痛和皮疹。

开具HADLIMA处方前，请阅读 处方信息 ，包括关于严重感染和恶性肿瘤的黑框警告。同时提供 用药指南 和 使用说明 。

如需了解更多关于HADLIMA的信息，请访问www.hadlima.com。医疗保健提供者可在www.HADLIMAPro.com了解更多关于HADLIMA的信息。

关于Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis成立于2012年，是一家致力于实现普惠医疗保健的生物制药公司。通过产品开发领域的创新和对质量的坚定承诺，Samsung Bioepis旨在成为全球领先的生物制药公司。Samsung Bioepis持续推进涵盖广泛治疗领域的生物类似药候选药物管线，包括免疫学、肿瘤学、眼科、血液学、肾脏病学和内分泌学。如需了解更多信息，请访问：www.samsungbioepis.com，并在社交媒体X和LinkedIn上关注我们。

关于Organon

Organon是一家独立的全球医疗保健公司，其使命是帮助改善女性一生的健康。Organon的多元化产品组合提供70多种女性健康领域的药物和产品，以及生物类似药和一系列治疗领域的大量成熟药物。除了Organon的现有产品外，公司还投资于创新解决方案和研究，以推动女性健康和生物类似药领域的未来增长机会。Organon还在寻求机会，通过利用Organon在快速增长的国际市场的规模和灵活布局，与寻求将产品商业化的生物制药合作伙伴和创新者合作。

Organon拥有广泛的业务版图和强大的影响力，具备世界级的商业能力，员工总数约1万人，总部位于新泽西州泽西市。

如需了解更多信息，请访问http://www.organon.com，并在LinkedIn、Instagram、X（之前称为Twitter）和Facebook上与我们联系。

关于Samsung Bioepis与Organon的合作

HADLIMA由Samsung Bioepis开发、生产和供应，由Organon负责商业化。Samsung Bioepis与Organon在美国就两种免疫学产品和一种肿瘤学产品开展了开发和商业化方面的合作。

© 2025 Organon集团公司版权所有。保留所有权利。ORGANON和ORGANON标识是Organon集团公司的商标。

HUMIRA是AbbVie Biotechnology Ltd.在美国注册的商标；Organon与该商标所有者无关联。

关于前瞻性陈述的警示声明

除历史信息外，本新闻稿包含《1995年美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款所定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于关于生物类似药的潜在益处以及Organon与Samsung的合作及其益处的陈述。前瞻性陈述可通过“可能”、“潜在”、“能够”、“应该”、“继续”、“将”、“预期”、“未来”、“机会”或类似含义的词语识别。这些前瞻性陈述基于Organon管理层当前的信念和预期，存在许多重大风险和不确定性。如果潜在的假设被证明不准确，或者风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果大相径庭。风险和不确定性包括但不限于：Organon运营所在市场的品牌和类别竞争加剧；贸易保护措施和进出口许可要求，包括美国或其他政府的关税（包括任何潜在的制药行业关税）、贸易制裁或类似限制的直接和间接影响；美国和外国联邦、州和地方政府资金分配的变化，包括分配给Organon客户和业务合作伙伴的时间和金额；Organon无法控制的经济因素，包括通货膨胀、利率、衰退压力和外币汇率的变化；市场波动、美国政府主权信用评级或其感知信用的下调、政治或地缘政治条件变化、市场萎缩、抵制和制裁，以及Organon成功管理与上述因素相关的不确定性的能力；Organon依赖的第三方在业务增长中表现不佳；任何供应商未能按约定提供物质、材料或服务；供应、制造、包装和运营成本增加；与商业交易对手建立和维持关系的困难；FDA、美国证券交易委员会(“SEC”)和其他美国及类似政府机构的重组或其他干扰；全球定价压力，包括管理式医疗集团的规则和做法、与Medicare、Medicaid和医疗改革相关的司法判决和政府法律法规、一般药品报销和定价；销售和促销成本上升的影响；美国及其他司法管辖区的政府法律法规变化，包括管辖Organon产品研发、审批、清关、制造、供应、分销和/或营销及相关知识产权的法律法规、环境法规及其执行对Organon业务的影响；Organon上市产品的有效性、安全性或其他质量问题（无论是否有科学依据）可能导致产品召回、退市或销量下降；第三方的未来行动，包括客户关系的重大变化或医疗产品和服务购买者行为及消费模式的变化，如推迟医疗程序、定量配给处方药、减少看医生的频率和放弃医疗保险覆盖；可能阻碍产品商业化或对现有产品盈利能力产生负面影响的法律因素；Organon或其第三方合作者和/或供应商未能履行监管或质量义务，可能导致Organon产品监管批准或商业营销延迟；以及大宗商品价格、燃料、运输费率的波动影响Organon产品的成本和/或供应能力。Organon没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是因为新信息、未来事件还是其他原因。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果大相径庭的其他因素可以在Organon向SEC提交的文件中查阅，包括Organon最近的Form 10-K年报以及随后提交给SEC的文件。这些文件可在SEC网站(www.sec.gov)获取。

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