SLD影响着全球高达5%的人口，这一领域存在大量未满足的医疗需求，且治疗选择有限
II期临床数据显示，efimosfermin具有逆转肝纤维化的潜力，在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（SLD的一种形式）中得到了验证
独特的特性使efimosfermin有潜力成为新的标准治疗方案
显著扩充了GSK的肝病药物研发管线，旨在解决肝病的脂肪性和病毒性驱动因素，提供多种开发选择，并有望于2029年首次推出
马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)-- GSK plc (LSE/NYSE: GSK)和致力于为严重肝病患者开发高度靶向治疗方法的领先临床阶段生物制药公司Boston Pharmaceuticals今日宣布，双方已达成一项协议，GSK将收购Boston Pharmaceuticals的主要资产efimosfermin alfa。Efimosfermin是一种处于III期临床阶段、有望成为同类最佳的研究性专科药物，用于治疗和预防脂肪性肝病(SLD)的进展。根据该协议，GSK将支付12亿美元的预付款，并可能基于里程碑达成情况追加总计8亿美元的里程碑付款。
Efimosfermin是一种新型的每月注射一次的成纤维细胞生长因子21 (FGF21)类似物治疗药物，目前正处于临床开发阶段，用于治疗包括肝硬化在内的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)，并有望在酒精性肝病（ALD，同为SLD的一种形式）方面进行进一步开发。鉴于efimosfermin直接的抗纤维化作用机制，以及GSK在人类遗传学和疾病表型研究中由数据驱动的洞察，它有潜力解决SLD更晚期的阶段，并有机会与GSK’990（一种正在开发用于治疗SLD其他患者子群体的siRNA治疗药物）联合使用。
收购efimosfermin与GSK专注于免疫系统相关科学的研发重点高度契合，进一步证明了该公司意图利用其对纤维化和自身炎症的深入理解，开发精准干预措施以阻止和逆转疾病进展。
SLD是一个存在大量未满足医疗需求的领域，影响着全球约5%的人口，且患者的治疗选择有限。1SLD（包括MASH和ALD）的特征是肝脏中脂肪的积累（脂肪变性），伴有相关的炎症和纤维化。ALD影响着全球约2600万患者，与MASH共同构成美国肝移植的主要病因，给医疗保健系统带来了巨大的负担和成本。1,3终末期肝病会带来巨大且不成比例的医疗成本。减少中度至重度纤维化以预防肝硬化、肝癌、住院和移植的干预措施有望在未来二十年为美国医疗保健系统节省400亿至1000亿美元。4
efimosfermin II期临床试验的最新数据旨在评估每月皮下注射剂量在经活检证实为中度至重度（F2或F3）MASH患者中的疗效和安全性。数据显示，efimosfermin能够快速且显著地逆转肝纤维化并阻止其进展，且耐受性可控。这些数据表明，与其他治疗方法相比，其在改善纤维化方面具有潜在的更大优势，并且预期其获益独立于背景胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)治疗。此外，efimosfermin可降低甘油三酯水平并改善血糖控制，这对于经常面临心脏代谢合并症的MASH患者来说是重要的考虑因素。Efimosfermin的独特特性，包括低免疫原性和延长的半衰期，也为每月给药方案提供了潜力，并提高了患者的便利性。该试验的完整数据已于2024年11月在美国肝病研究协会(AASLD)会议上公布。5
GSK首席科学官Tony Wood表示：“FGF21类药物在MASH方面已显示出一些振奋人心的数据，包括逆转肝硬化的疾病首次证据，而efimosfermin凭借其每月给药方案和耐受性，有潜力定义一种新的标准治疗方案。Efimosfermin将显著扩充我们的肝病药物研发管线，并为我们提供开发一种新的潜在同类最佳药物的机会，预计将于2029年首次推出。它与正在开发用于治疗ALD和MASH的GSK’990相辅相成，为GSK提供了开发单药治疗和潜在联合治疗以改善患者治疗效果的选择。”
Boston Pharmaceuticals董事会主席、医学博士Elias Zerhouni表示：“我为今天与GSK达成的协议感到非常自豪，GSK是我熟知且钦佩的公司，同时也为Sophie Kornowski领导的Boston Pharmaceuticals团队的出色工作感到自豪。值得注意的是，如果没有Bertarelli家族对前沿科学和生物技术企业的令人印象深刻、持续且长期的战略承诺，这一切都不可能实现，正是这种承诺推动了我们的Efimosfermin alfa的开发，使其成为相关治疗领域中有望成为同类最佳的疗法。我们很高兴全球领军企业GSK认识到Efimosfermin在解决日益增长的全球公共卫生问题和未满足的医疗需求方面的潜力。我们共同期待Efimosfermin alfa在成为SLD患者同类最佳治疗方案的道路上继续前行。”
Boston Pharmaceuticals首席执行官、药学博士Sophie Kornowski表示：“今天对Boston Pharmaceuticals和Efimosfermin alfa来说是一个关键的时刻，我们与GSK开启了新的篇章，GSK是一家在肝病领域拥有成熟专业知识的跨国企业，并且与我们有着为患者服务的共同承诺。我们的成就得益于Boston Pharmaceuticals的敬业团队，他们以极大的紧迫感专注于开发Efimosfermin的使命。我要特别感谢Ernesto Bertarelli坚定不移的支持，以及他在过去几年中所贡献的专业知识。”
efimosfermin的加入进一步加强了GSK的肝病专科药物研发管线，旨在解决纤维化肝病的病毒性（慢性乙型肝炎）和脂肪性(SLD)驱动因素。
财务对价
根据协议条款，GSK将收购Boston Pharmaceuticals的子公司BP Asset IX, Inc.，以获取efimosfermin。GSK将支付总计20亿美元的现金对价，包括12亿美元的预付款以及基于里程碑达成情况的高达8亿美元的里程碑付款。GSK还将负责基于里程碑达成情况的里程碑付款，以及向Novartis Pharma AG支付efimosfermin的分级特许权使用费。
GSK将把该交易视为一项企业合并进行会计处理。本次交易尚需满足惯例条件，包括根据美国《哈特-斯科特-罗迪诺法案》获得适用的监管机构批准。
Evercore Partners International LLP担任GSK的独家财务顾问，Cleary Gottlieb Steen & Hamilton LLP担任其法律顾问。
Centerview Partners LLC担任Boston Pharmaceuticals的独家财务顾问，Sullivan & Cromwell LLP担任其法律顾问。
关于efimosfermin alfa
Efimosfermin是一种研究性药物，每月皮下注射一次，是FGF21的长效变体，旨在调节关键代谢途径，以减少MASH患者的肝脏脂肪，改善肝脏炎症，并逆转肝纤维化。Efimosfermin目前正在进行中度至重度纤维化（包括肝硬化）的试验，尚未在全球任何地方获得处方许可。
关于Boston Pharmaceuticals
Boston Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司，依托一支经验丰富且敬业的药物开发团队，推进一系列高度差异化的治疗方法，这些疗法有望解决严重肝病领域中重要的未满足医疗需求。Boston Pharmaceuticals是B-Flexion的投资组合公司，B-Flexion是一家私营创业投资公司，管理着与Bertarelli家族相关的联合资金和投资，并与成熟的资方合作，以实现为子孙后代创造卓越价值的共同目标，同时为社会做出积极贡献。
关于GSK
GSK是一家全球性生物制药公司，其使命是整合科学、技术和人才，共同战胜疾病。如需了解更多信息，请访问gsk.com。
关于前瞻性陈述的警示性声明
GSK提醒投资者，GSK做出的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中的陈述或预测，均存在风险和不确定性，可能导致实际结果与预测结果大相径庭。这些因素包括但不限于GSK 2024年Form 20-F年度报告中“风险因素”部分所描述的因素，以及GSK 2025年第一季度业绩报告中的相关内容。
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参考文献
1《2017年全球疾病负担研究》肝硬化协作组。2020年
2 Allen等。《研究生医学》。2024年，第136卷，第3期，229–245页。
3 Younossi等。《肝病通讯》。2023年12月22日；8(1):e0352
4 Wallace、Carolyn等。《肝病杂志》，第0卷，第0期
5《肝病学》（2004年）最新突破性摘要增刊，第28-30页 TLM2024LBA_20241115A.pdf
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